崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊申請與變更，包括資料準(zhǔn)備、注冊文件編寫及校對、資料提交與申報、注冊進(jìn)度跟蹤，確保注冊申請有序進(jìn)行； 2、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向直接上級及時匯報有關(guān)情況，負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決 3、負(fù)責(zé)與公司醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)的收集、監(jiān)測，并對公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)以確保各部門工作符合法規(guī)要求，并參與醫(yī)療器械的風(fēng)險評估，從法規(guī)角度給出評估意見； 1. 根據(jù)出口的法規(guī)，進(jìn)行國際產(chǎn)品認(rèn)證或相應(yīng)注冊取證工作。 2. 國際產(chǎn)品注冊證有效性維護(hù)及變更注冊的判斷和實(shí)施 6. 組織并參與公司的內(nèi)部審核及管理評審，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況； 7. 外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過； 8. 實(shí)時追蹤產(chǎn)品開發(fā)、注冊或認(rèn)證相關(guān)的政策、法律法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊或認(rèn)證提供指導(dǎo)； 9. 負(fù)責(zé)注冊技術(shù)文件的整理歸檔、維護(hù)更新工作。 10. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)任務(wù)，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。 任職要求： 1、精通有/無源二類、三類醫(yī)療器械注冊流程； 2、熟悉ISO13485、GB9706.1、YY0505-2005電磁兼容、GBT 16886生物相容性等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3. 熟悉CE/FDA等海外注冊流程，1-3年國際注冊經(jīng)驗(yàn)； 4. 良好的溝通能力，熟練的英文書寫和溝通技巧 5. 熟悉醫(yī)療器械一次性無菌耗材注冊流程和工藝生產(chǎn)流程； 6. 熟悉產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程及生命周期所有風(fēng)險控制； 7. 有過二類或三類醫(yī)療器械MDD注冊經(jīng)驗(yàn)。